Tương Đương Sinh Học

CEFASTAD 250MG – CEFASTAD 500MG

Cephalexin là kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vỏ tế bào vi khuẩn. Cephalexin được dùng trong điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, đường niệu, sản phụ khoa do các vi khuẩn nhạy cảm.
Gần đây, để quản lý thị trường thuốc và thực hiện chính sách khuyến khích các doanh nghiệp trong nước, Bộ Y tế Việt Nam đã có quyết định không nhận hồ sơ các sản phẩm Cephalexin nước ngoài đăng ký lưu hành vào Việt Nam. Hầu hết chế phẩm cephalexin đang lưu hành trên thị trường Việt Naam là do các doanh nghiệp trong nước sản xuất.

Do đó, yêu cầu được đặt ra là làm sao để sản phẩm của doanh nghiệp nổi bật trên thị trường và chứng minh được chất lượng sản phẩm. Từ thực tế đó và tự tin với những ưu điểm nỗi bật của sản phẩm: sản phẩm nhượng quyền của STADApharm GmbH – GERMANY và có nguồn nguyên liệu từ Châu Âu, CEFASTAD đã được tiến hành chứng minh tương đương sinh học với chế phẩm đối chiếu là Medolexin ® (do công ty Medochemie Ltd. – Cyprus sản xuất).

CEFASTAD là một trong những sản phẩm được chứng minh tương đương sinh học đầu tiên ở Việt Nam. Thử nghiệm được tiến hành trong từ năm 2005, do Trung tâm Đánh giá tương đương sinh học thuộc Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương thực hiện trên 14 người tình nguyện khỏe mạnh.

cepha

Kết quả từ đường cong nồng độ trung bình Cephalexin trong huyết tương theo thời gian của 14 người tình nguyện sau khi uống thuốc đã cho kết luận:
Hai chế phẩm viên nang CEFASTAD 500mg (Công ty CP PYMEPHARCO) và viên nang Medolexin® 500mg (Công ty Medochemie Ltd. – Cyprus) tương đương sinh học in vivo.

Cùng với nghiên cứu chứng minh tương đương độ hòa tan In vitro đồng thời cũng đi đến kết luận:
Chế phẩm viên nang CEFASTAD 250mg tương đương sinh học in vivo so với chế phẩm viên nang Medolexin® 250mg (Công ty Medochemie Ltd. – Cyprus).

Kết quả này là minh chứng rõ ràng nhất, đảm bảo sản phẩm CEFASTAD do công ty CP PYMEPHARCO sản xuất cho hiệu quả tương đương với các chế phẩm nổi tiếng Châu Âu nhưng lại có giá thành thấp hơn rất nhiều lần sẽ là một lựa chọn hợp lý đáp ứng yêu cầu An toàn – Hiệu quả – Kinh tế, giúp người dân an tâm trong việc chữa bệnh.